Anvisa apreende lotes do Keytruda por suspeita de falsificação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, por suspeita de falsificação. A medida atinge os lotes Z005197 e Z012354 e foi formalizada pela Resolução-RE nº 4.105/2026, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19). De acordo com a Anvisa, a decisão é preventiva e busca retirar de circulação unidades que podem não corresponder ao medicamento original registrado no país.

Segundo a Agência Brasil, o alerta partiu da própria empresa detentora do registro do produto, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., que identificou no mercado unidades dos dois lotes com características divergentes das constantes no medicamento original. Diante da possibilidade de se tratarem de produtos falsificados, a fabricante comunicou o fato à agência reguladora, que adotou a medida de apreensão.

O que a Anvisa determinou

A resolução publicada no Diário Oficial da União adota medida preventiva de apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda. Na prática, as unidades identificadas com essas numerações devem ser recolhidas e não podem seguir circulando enquanto a suspeita não for esclarecida. Como produtos sob suspeita de falsificação não oferecem garantia sobre conteúdo, origem e qualidade, a orientação das autoridades sanitárias é que nenhuma unidade suspeita seja administrada em pacientes até que sua autenticidade seja confirmada.

É importante destacar o alcance da decisão: a medida é restrita aos dois lotes citados na resolução. Outros lotes do Keytruda não foram atingidos pela determinação, e o medicamento, em si, não foi proibido no país. A suspeita recai sobre unidades com características divergentes encontradas no mercado, e não sobre toda a produção do imunoterápico.

Como a suspeita de falsificação foi identificada

De acordo com a Anvisa, a Merck Sharp & Dohme encontrou em circulação unidades dos lotes Z005197 e Z012354 com características diferentes daquelas observadas no produto original. A agência não detalhou publicamente, no comunicado inicial, quais elementos visuais diferem nas unidades suspeitas do Keytruda, mas a divergência em relação ao padrão do medicamento registrado foi suficiente para levantar a hipótese de falsificação e acionar o mecanismo de apreensão.

Esse tipo de identificação costuma ser feito pela comparação de embalagem, frasco, rótulo e demais elementos de apresentação do produto com o padrão de fábrica. Quando algo não confere, a empresa comunica a agência, que pode determinar medidas preventivas para proteger os pacientes enquanto o caso é apurado.

O que é o Keytruda e por que a procedência importa

O Keytruda tem como princípio ativo o pembrolizumabe, um imunoterápico empregado em protocolos de tratamento de diferentes tipos de câncer. A medicação atua ajudando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células tumorais, e costuma ser administrada em ambiente hospitalar ou em serviços especializados, sob prescrição e acompanhamento médico rigorosos.

Por se tratar de um tratamento de alta complexidade e de alto custo, a garantia de procedência é parte essencial da segurança do paciente. É o mesmo cuidado que sustenta outros tratamentos de alta complexidade oferecidos no país, inclusive pelo SUS: quando a origem do medicamento é incerta, não há como assegurar que a substância, a dosagem e as condições de conservação sejam as corretas. Um produto falsificado pode não conter o princípio ativo esperado — ou contê-lo em condições inadequadas —, comprometendo a eficácia de um tratamento do qual o paciente depende.

Lote do Dysport também foi apreendido

Na mesma segunda-feira (19), a Anvisa determinou ainda a apreensão do lote 025155 do Dysport, neuromodulador à base de toxina botulínica, e proibiu a comercialização, a distribuição e o uso dessas unidades. A medida consta da Resolução-RE nº 4.090/2026, também publicada no Diário Oficial da União.

Segundo a agência, a detentora do registro do Dysport, a Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., comunicou ter identificado unidades do lote 025155 com características divergentes das do medicamento original. Entre as diferenças apontadas estão a data de validade incorreta — 06/2028 nas unidades suspeitas, contra 06/2027 no produto genuíno —, o frasco-ampola com formato diferente do original, o espaçamento incorreto na identificação do número do lote e problemas no rótulo da caixa de embalagem secundária. Outro sinal de alerta é o código de barras das unidades falsificadas, que corresponde a um lote distinto, o W26232.

De acordo com o G1, clínicas, hospitais, profissionais de saúde e pacientes devem suspender imediatamente a aplicação do lote atingido e notificar a vigilância sanitária caso identifiquem o produto. Assim como no caso do Keytruda, a restrição vale apenas para o lote citado e não se estende aos demais lotes do Dysport.

Como identificar os lotes e conferir o medicamento

O primeiro passo é conferir o número do lote impresso na embalagem e no frasco do medicamento. No caso do Keytruda, os lotes sob apreensão são o Z005197 e o Z012354, na apresentação de 100 mg/4 mL. No caso do Dysport, o lote atingido é o 025155, que pode ser reconhecido também pelas divergências descritas pela fabricante: validade de 06/2028, frasco com formato diferente do habitual, código de barras referente ao lote W26232 e falhas no rótulo da embalagem externa.

Pacientes e serviços de saúde devem desconfiar de qualquer unidade cuja embalagem, rótulo ou frasco pareça diferente do padrão conhecido. Divergências de impressão, de formato ou de informações como validade e código de barras são sinais que justificam interromper o uso daquela unidade específica e buscar confirmação com o fabricante ou com a vigilância sanitária local antes de qualquer aplicação.

O que pacientes e serviços de saúde devem fazer

A orientação principal é de cautela, sem pânico e sem decisões por conta própria. Pacientes em tratamento com Keytruda não devem interromper nem alterar o esquema terapêutico por iniciativa própria: a recomendação é manter o tratamento em dia e procurar a equipe médica, a farmácia ou o serviço responsável pela administração do medicamento para conferir o lote utilizado e esclarecer dúvidas. Se a unidade disponível for de um dos lotes apreendidos, ela não deve ser utilizada até que haja orientação profissional e a situação seja regularizada pelo serviço de saúde.

Para hospitais, clínicas e farmácias, a determinação implica separar e não utilizar as unidades dos lotes citados, além de comunicar a vigilância sanitária ao identificar produtos suspeitos em estoque. Quem já recebeu aplicação de medicamento e tiver dúvida sobre o lote empregado deve buscar o serviço onde o tratamento é feito, que tem o registro das unidades administradas em cada paciente.

As medidas adotadas pela Anvisa são preventivas e fazem parte da rotina de fiscalização sanitária: ao menor sinal de que um medicamento em circulação pode não ser autêntico, a agência age para retirá-lo do mercado enquanto a apuração prossegue. Pacientes e profissionais devem acompanhar os comunicados oficiais da agência para eventuais atualizações sobre os lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda e o lote 025155 do Dysport.